വിശ്വസനീയവും സുസ്ഥിരവുമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങളാണ് ഒരു കമ്പനിയുടെ ലൈഫ്‌ലൈൻ.ഏകദേശം 5 വർഷം മുമ്പ് സ്ഥാപിതമായതുമുതൽ, എപ്പിപ്രോബ് എല്ലായ്പ്പോഴും ഗുണനിലവാരത്തിന് മുൻഗണന നൽകുന്നു, ഉപയോക്താക്കൾക്ക് ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ളതും വിശ്വസനീയവുമായ കാൻസർ സ്‌ക്രീനിംഗ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ നൽകുന്നു.2022 മെയ് 9-ന്, BSI ബ്രിട്ടീഷ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂഷൻ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ (ബെയ്ജിംഗ്) കമ്പനി ലിമിറ്റഡിലെ വിദഗ്ധരുടെ കർശനമായ അവലോകനത്തിന് ശേഷം, Epiprobe "ISO 13485:2016" മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റം സർട്ടിഫിക്കേഷൻ വിജയകരമായി പാസാക്കി.ജീൻ മിഥിലേഷൻ ഡിറ്റക്ഷൻ ടെസ്റ്റ് കിറ്റുകളുടെ (പിസിആർ-ഫ്ലൂറസെൻസ് രീതി) രൂപകൽപ്പന, വികസനം, നിർമ്മാണം, വിതരണം എന്നിവ ഉൾപ്പെട്ടിരിക്കുന്ന ആപ്ലിക്കേഷന്റെ വ്യാപ്തിയാണ്.
ISO 13485 സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നടപ്പിലാക്കുന്നതിന്റെ പ്രാധാന്യം
കമ്പനിയുടെ ഗുണനിലവാര മാനേജുമെന്റ് സിസ്റ്റം മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഗുണനിലവാര മാനേജുമെന്റ് സിസ്റ്റങ്ങൾക്കായുള്ള ISO 13485:2016 ന്റെ അന്താരാഷ്ട്ര നിലവാരം പാലിക്കുന്നുവെന്ന് സൂചിപ്പിക്കുന്നു, കമ്പനിക്കുള്ളിലെ ഉൽപ്പന്ന ഗവേഷണത്തിന്റെയും വികസനത്തിന്റെയും ഉത്പാദനത്തിന്റെയും വിൽപ്പനയുടെയും മുഴുവൻ പ്രക്രിയയുടെയും സമഗ്രമായ സർട്ടിഫിക്കേഷനാണിത്.മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉപഭോക്താക്കളുടെ ആവശ്യങ്ങൾ നിറവേറ്റുന്ന ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ തുടർച്ചയായി ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കാനും നൽകാനും കമ്പനിക്ക് കഴിയും, കൂടാതെ ഉൽപ്പന്ന രൂപകൽപ്പന, വികസനം, ഉൽപ്പാദനം, വിൽപ്പന എന്നിവയിൽ അന്താരാഷ്ട്ര നിലവാരത്തിൽ എത്തിയിരിക്കുന്നു.ഇത് എപ്പിപ്രോബിന്റെ ഗുണനിലവാര മാനേജുമെന്റ് തലത്തിൽ കൂടുതൽ മെച്ചപ്പെടുത്തൽ അടയാളപ്പെടുത്തുന്നു, ഉൽപ്പന്ന ജീവിതചക്രം മുഴുവനും ഉൾക്കൊള്ളുന്നു കൂടാതെ അതിന്റെ ഗുണനിലവാര മാനേജുമെന്റിന്റെ സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ, നോർമലൈസേഷൻ, ഇന്റർനാഷണലൈസേഷൻ എന്നിവയിലേക്ക് നീങ്ങുന്നു.
ISO 13485 സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തെക്കുറിച്ച്
ISO 13485:2016 എന്നത് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായത്തിന് (വിട്രോ ഡയഗ്‌നോസ്റ്റിക് റിയാഗന്റുകൾ ഉൾപ്പെടെ) പ്രത്യേകമായി ഇന്റർനാഷണൽ ഓർഗനൈസേഷൻ ഫോർ സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ (ISO) വികസിപ്പിച്ചെടുത്ത ഒരു ഗുണനിലവാര മാനേജുമെന്റ് മാനദണ്ഡമാണ്.ഈ മാനദണ്ഡം മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായത്തിൽ ഏറ്റവും സാധാരണയായി ഉപയോഗിക്കുന്ന അന്തർദ്ദേശീയ ഗുണനിലവാര സിസ്റ്റം സ്റ്റാൻഡേർഡാണ്, കൂടാതെ അന്താരാഷ്ട്ര മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായത്തിനായുള്ള ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റിലെ മികച്ച രീതികളെ പ്രതിനിധീകരിക്കുന്നു.
എപ്പിപ്രോബിന്റെ ISO 13485 സർട്ടിഫിക്കേഷന്റെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രക്രിയ
2021 ഓഗസ്റ്റിൽ, ഗുണനിലവാര മാനേജുമെന്റ് സിസ്റ്റം സർട്ടിഫിക്കേഷനായുള്ള എപ്പിപ്രോബിന്റെ അപേക്ഷ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഏജൻസി ഔദ്യോഗികമായി സ്വീകരിച്ചു.2022 മാർച്ച് 1 മുതൽ 3 വരെ, ഓഡിറ്റ് ടീം അംഗങ്ങൾ ഉദ്യോഗസ്ഥർ, സൗകര്യങ്ങൾ, ഉപകരണങ്ങൾ എന്നിവയുടെ കോൺഫിഗറേഷൻ, കമ്പനിയുടെ ഉത്പാദനം, ഗുണനിലവാരം, ഗവേഷണം, വികസനം, എന്റർപ്രൈസ് മാനേജ്മെന്റ്, എന്നിവയുടെ അനുബന്ധ രേഖകളും രേഖകളും കർശനമായ ഓൺ-സൈറ്റ് പരിശോധനയും ഓഡിറ്റും നടത്തി. മാർക്കറ്റിംഗ് വകുപ്പുകൾ.സൂക്ഷ്മവും സൂക്ഷ്മവുമായ ഓഡിറ്റിന് ശേഷം, ഷാങ്ഹായ് എപ്പിപ്രോബ് ബയോളജി കമ്പനി ലിമിറ്റഡ് (സുഹുയി), ഷാങ്ഹായ് എപ്പിപ്രോബ് ജിൻഡിംഗ് ബയോളജി കമ്പനി ലിമിറ്റഡ് (ജിൻഷൻ) എന്നിവയുടെ ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റം ഘടനകൾ പൂർത്തിയായതായി ഓഡിറ്റ് ടീം വിദഗ്ധർ വിശ്വസിച്ചു, പ്രസക്തമായ രേഖകൾ മതിയായ നിലവാരമുള്ള മാനുവൽ, നടപടിക്രമ രേഖകൾ, ആന്തരിക ഓഡിറ്റുകൾ, മാനേജ്മെന്റ് അവലോകനങ്ങൾ, മറ്റ് പ്രക്രിയകൾ എന്നിവയുടെ നിർവ്വഹണം മികച്ചതും ISO 13485 സ്റ്റാൻഡേർഡിന്റെ ആവശ്യകതകളോട് പൂർണ്ണമായും പൊരുത്തപ്പെടുന്നതുമായിരുന്നു.
സമഗ്രമായ ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് ഫലപ്രദമായ ഫലങ്ങൾ നേടാൻ എപ്പിപ്രോബിനെ സഹായിക്കുന്നു
സ്ഥാപിതമായതുമുതൽ, എപ്പിപ്രോബ് "ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ നിലകൊള്ളുന്നു" എന്ന മൂല്യം പാലിക്കുകയും ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ കർശനമായി നിയന്ത്രണ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് ഗുണനിലവാര മാനേജുമെന്റ് സിസ്റ്റം ഡോക്യുമെന്റുകൾ, ആന്തരിക ഓഡിറ്റുകൾ, മറ്റ് പ്രായോഗിക പ്രവർത്തനങ്ങൾ എന്നിവ തയ്യാറാക്കുന്നതിനായി ഒരു ആന്തരിക ഓഡിറ്റ് റിവ്യൂവർ ടീമിനെ സ്ഥാപിക്കുകയും ചെയ്തു. മുഴുവൻ ലൈഫ് സൈക്കിൾ മാനേജ്മെന്റ് പ്രക്രിയയിലുടനീളം ആന്തരിക പ്രമാണങ്ങൾ, സമഗ്രമായ ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് ക്രമേണ മനസ്സിലാക്കുന്നു.കമ്പനിക്ക് 4 ക്ലാസ് I മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഫയലിംഗുകൾ ലഭിച്ചു (നല്ല വാർത്ത! എപ്പിപ്രോബ് ബയോളജി ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് എക്സ്ട്രാക്ഷൻ റീജന്റുകൾക്ക് രണ്ട് ക്ലാസ് I മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഫയലിംഗുകൾ നേടുന്നു!) കാൻസർ ജീൻ മെത്തിലേഷൻ ഡിറ്റക്ഷൻ കിറ്റുകൾക്ക് 3 യൂറോപ്യൻ സിഇ സർട്ടിഫിക്കേഷനുകളും (എപിപ്രോബിന്റെ മൂന്ന് കാൻസർ ജീൻ മിഥിലേഷൻ ഡിറ്റക്ഷൻ കിറ്റുകൾ നേടുക. യൂറോപ്യൻ സിഇ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ), കാൻസർ ജീൻ മെത്തിലേഷൻ രോഗനിർണ്ണയത്തിന്റെ വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിൽ മുൻകൈ എടുത്തിട്ടുണ്ട്.
ഭാവിയിൽ, Epiprobe ISO 13485:2016 ഗുണനിലവാര മാനേജുമെന്റ് സിസ്റ്റത്തിന്റെ ആവശ്യകതകൾ കർശനമായി പാലിക്കും, "ഉൽപ്പന്ന-അധിഷ്ഠിത, സാങ്കേതിക-കേന്ദ്രീകൃത, സേവന-അധിഷ്ഠിത" എന്ന ഗുണനിലവാര നയത്തിന് അനുസൃതമായി പ്രവർത്തിക്കും.ഗുണനിലവാര മാനേജുമെന്റ് ടീം ഗുണനിലവാര തന്ത്രപരമായ ലക്ഷ്യങ്ങൾ തുടർച്ചയായി ഒപ്റ്റിമൈസ് ചെയ്യും, റീജന്റ് വികസനം മുതൽ ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയ വരെയുള്ള എല്ലാ ലിങ്കുകളും സമഗ്രമായി നിയന്ത്രിക്കും, കൂടാതെ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സുരക്ഷയും കൃത്യതയും ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് ഗുണനിലവാര സിസ്റ്റം ഡോക്യുമെന്റുകളിൽ വ്യക്തമാക്കിയിട്ടുള്ള പ്രോസസ് കൺട്രോൾ, റിസ്ക് മാനേജ്മെന്റ് ആവശ്യകതകൾ എല്ലായ്പ്പോഴും കർശനമായി നടപ്പിലാക്കും.കമ്പനി അതിന്റെ ഗുണനിലവാര മാനേജുമെന്റ് നില തുടർച്ചയായി മെച്ചപ്പെടുത്തുകയും ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും സേവനങ്ങളുടെയും ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കുകയും ഉപഭോക്തൃ ആവശ്യങ്ങളും പ്രതീക്ഷകളും തുടർച്ചയായി നിറവേറ്റാനുള്ള കഴിവ് വർദ്ധിപ്പിക്കുകയും ഉപഭോക്താക്കൾക്ക് ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള കാൻസർ സ്‌ക്രീനിംഗ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളും സേവനങ്ങളും നൽകുകയും ചെയ്യും.
പോസ്റ്റ് സമയം: ഏപ്രിൽ-28-2023