യുറോതെലിയൽ കാൻസർ ഡിറ്റക്ഷൻ കിറ്റിനെ യുഎസ് എഫ്ഡിഎ "ബ്രേക്ക്‌ത്രൂ ഡിവൈസ് പദവി" ആയി അംഗീകരിച്ചു.

2023 മെയ് ആദ്യം, ഷാങ്ഹായ് എപ്പിപ്രോബ് ബയോടെക്‌നോളജി കോ. ലിമിറ്റഡ് സ്വതന്ത്രമായി വികസിപ്പിച്ച യൂറോതെലിയൽ ക്യാൻസറിനായുള്ള TAGMe DNA മെഥിലേഷൻ ഡിറ്റക്ഷൻ കിറ്റ് (qPCR), US FDA-യിൽ നിന്ന് "ബ്രേക്ക്‌ത്രൂ ഡിവൈസ് പദവി" നേടി.

യുഎസ് എഫ്ഡിഎ ബ്രേക്ക്‌ത്രൂ ഡിവൈസസ് പ്രോഗ്രാം, താരതമ്യേന കുറഞ്ഞ സമയത്തിനുള്ളിൽ നിർമ്മാതാക്കളുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അംഗീകാരം വിപണനം ചെയ്യുന്നത് ഉറപ്പാക്കുകയും രോഗികളെ നൂതന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ നേരത്തെ ഉപയോഗിക്കാൻ പ്രാപ്തരാക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.

ഒരു ബ്രേക്ക്‌ത്രൂ ഉപകരണമായി യോഗ്യത നേടുന്നതിന്, രണ്ട് പ്രധാന ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കേണ്ടതുണ്ട്,

1, ജീവൻ അപകടപ്പെടുത്തുന്നതോ ദുർബലപ്പെടുത്തുന്നതോ ആയ രോഗങ്ങളുടെയോ അവസ്ഥകളുടെയോ കൂടുതൽ ഫലപ്രദമായ ചികിത്സയിലോ രോഗനിർണയത്തിലോ സഹായിക്കുന്നു.

2, ഇനിപ്പറയുന്ന ആവശ്യകതകളിലൊന്നെങ്കിലും പാലിക്കുക,

A, ഒരു മികച്ച സാങ്കേതികവിദ്യയെ പ്രതിനിധീകരിക്കുന്നു.

ബി, അംഗീകൃത ഇതര ഉൽപ്പന്നമില്ല.

സി, നിലവിലുള്ള അംഗീകൃത ഉൽപ്പന്നങ്ങളുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുക, ഇതിന് കാര്യമായ ഗുണങ്ങളുണ്ട്.

ഡി, ഉപയോഗക്ഷമത രോഗിയുടെ ഏറ്റവും മികച്ച താൽപ്പര്യമാണ്.

യുറോഥെലിയൽ ക്യാൻസർ നേരത്തെ കണ്ടെത്തുന്നതിൽ എപ്പിപ്രോബിന്റെ സാങ്കേതിക കണ്ടുപിടിത്തം അധികാരികൾ തിരിച്ചറിഞ്ഞുവെന്ന് മാത്രമല്ല, യുറോതെലിയൽ ക്യാൻസർ കണ്ടെത്തുന്നതിൽ യുകോമിന്റെ (സാർവത്രിക കാൻസർ മാത്രം മാർക്കറുകൾ) വലിയ ക്ലിനിക്കൽ പ്രാധാന്യവും സാമൂഹിക മൂല്യവും സ്ഥിരീകരിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ രജിസ്ട്രേഷൻ, ആപ്ലിക്കേഷൻ, മാർക്കറ്റിംഗ് എന്നിവയ്ക്കായി യൂറോതെലിയൽ കാൻസർ ഡിറ്റക്ഷൻ കിറ്റുകളും ഫാസ്റ്റ് ട്രാക്കിൽ പ്രവേശിക്കും.